详细信息
| 标题 | 关于药品说明书撰写的问题 |
|---|---|
| 提交日期 | 2023-11-13 |
| 内容 | 您好，我想咨询一下，根据国家药监局药审中心2023年第20号公告内容，化学药品处方药说明书写“请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用”，还是写“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”？谢谢！ |
受理回复
| 回复日期 | 2023-11-14 |
|---|---|
| 回复单位 | 河南省药品监督管理局 |
| 回复内容 | 网民您好，答复如下：在新的《药品注册管理办法》（2020年）实施前，化学药品和治疗用生物制品说明书要求标注内容为：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。新的《药品注册管理办法》实施后，为规范申报资料的提交，药审中心2022年发布通告，要求在化学药品及治疗用生物制品说明书标题下方标注:“请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用”。 |