详细信息
| 标题 | 咨询：关于临床试验备案的问题 |
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| 提交日期 | 2021-12-24 |
| 内容 | 您好！根据局令第27号《药品注册管理办法》（2020年7月）第三十三条：申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。新版《药品注册管理办法》中并未要求抄送临床试验单位所在地药品监督管理部门，现想请问河南省是否要求临床试验进行省局备案，如果需要，备案所需的文件以及途径是什么？谢谢。 |
受理回复
| 回复日期 | 2021-12-24 |
|---|---|
| 回复单位 | 河南省药品监督管理局 |
| 回复内容 | 网友您好。答复如下：根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第二十六条：获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展，并在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。申办者无需再向省局提交纸质备案资料。可具体咨询我局药品注册管理处，联系电话0371-65567268。 |