咨询:关于药品临床试验备案的问题

河南省人民政府门户网站 www.henan.gov.cn 时间:2021-02-19 15:28 来源:河南省药品监督管理局

详细信息

标题咨询:关于药品临床试验备案的问题
提交日期2021-02-18
内容       领导,您好!我想咨询一下,药品临床试验已在国家局临床试验登记平台备案,还需要再在省局进行临床试验备案吗?如仍需要在省局备案,烦请告知备案要求,谢谢!

受理回复

回复日期2021-02-19
回复单位河南省药品监督管理局
回复内容

       网友,您好!您的咨询已收悉。现将您咨询的问题答复如下

       根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)第二十六条:获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展,并在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。

       申办者无需再向省局提交纸质备案资料。

责任编辑:祝萍

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