咨询:关于药物临床试验备案的问题

河南省人民政府门户网站 www.henan.gov.cn 时间:2020-11-03 11:33 来源:河南省药品监督管理局

详细信息

标题咨询:关于药物临床试验备案的问题
提交日期2020-10-30
内容       领导,您好! 国家药品监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》自2020年7月1日起生效。 新版《药品注册管理办法》中并未提到需要抄送临床试验单位所在地药品监督管理部门。请问河南省药品监督管理局在2020年7月1日后是否仍然需要进行药物临床试验备案?如需要,备案要求及流程是否更新?感谢您的答复!

受理回复

回复日期2020-11-02
回复单位河南省药品监督管理局
回复内容

       网友,您好!您的留言已收悉,现答复如下:

       GCP备案内容 

       1. 国家局批准《药物临床试验批件》 

       2. 临床试验参加单位及研究者信息 

       3. 伦理委员会审查批件

       4. 主要研究者简历及利益冲突声明 

       5. 申办方、CRO公司资质证明及委托书 

       6. 临床试验委托书(CRO委托医院) 

       7. 试验药物检验报告 

       8. 临床试验方案 

       9. 病历报告表 

       10.知情同意书 

       11.研究者手册 

       12.多中心研究单位一览表 

       13.其他资料(受试者招募广告、药品说明书、生命体征记录卡、药物输液记录卡、体温记录卡、购买保险合同声明) 

       以上备案资料以快递形式邮寄郑州市花园路127号,药品注册处收,联系电话0371-65567268。可先电话咨询一下。


责任编辑:祝萍

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