咨询:关于药物临床试验备案的问题

河南省人民政府门户网站 www.henan.gov.cn 时间:2020-06-08 11:00 来源:河南省药品监督管理局

详细信息

标题咨询:关于药物临床试验备案的问题
提交日期2020-06-05
内容  领导,您好!想问下药物临床试验需要在省药品监督管理局备案吗?如果备案,备案受理部门是哪个,具体需要的备案流程和资料信息目录有哪些,和国家局备案一样吗?谢谢!

受理回复

回复日期2020-06-05
回复单位河南省药品监督管理局
回复内容

  网友,您好。答复如下:GCP备案内容 1. 国家局批准《药物临床试验批件》 2. 临床试验参加单位及研究者信息 3. 伦理委员会审查批件 4. 主要研究者简历及利益冲突声明 5. 申办方、CRO公司资质证明及委托书 6. 临床试验委托书(CRO委托医院) 7. 试验药物检验报告 8. 临床试验方案 9. 病历报告表 10.知情同意书 11.研究者手册 12.多中心研究单位一览表 13.其他资料(受试者招募广告、药品说明书、生命体征记录卡、药物输液记录卡、体温记录卡、购买保险合同声明) 以上备案资料以快递形式邮寄郑州市花园路127号,药品注册处收,联系电话0371-65567268。

责任编辑:陈静

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