豫卫财务〔2019〕33号
各省辖市、省直管县（市）卫生健康委，省直医疗卫生单位：
为规范和加强全省乙类大型医用设备配置使用管理，根据《中华人民共和国行政许可法》和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）、《国家卫生健康委国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）等法律法规规定，结合我省实际，我委制定了《河南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
河南省卫生健康委员会
2019年4月29日
乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范全省乙类大型医用设备配置使用管理，促进大型医用设备合理配置和有效使用，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律法规规定，制定本细则。
第二条 本细则所称乙类大型医用设备，是指国家卫生健康委发布的纳入《大型医用设备配置许可管理》管理的乙类大型医用设备。河南省内乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其监督管理，适用本细则。
第三条 乙类大型医用设备配置许可遵循依法依规、公开透明、公平公正、廉洁高效的原则。
第四条 省卫生健康委员会负责编制全省乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可，主动向社会公开许可结果。
第五条 加强大型医用设备配置与使用监督管理信息化建设，逐步对配置许可申请、受理、办理等相关程序实行全过程信息化管理，方便申请单位查询办理进度和结果。
第二章 配置许可申请与受理
第六条 申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：
（一）符合乙类大型医用设备配置规划；
（二）具有医疗机构执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；
（三）与其功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的乙类大型医用设备相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；
（四）医疗质量安全保障制度健全。
第七条 申请单位应当按一式两份向省卫生健康委员会行政审批办公室提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料和电子版申请材料应当一致，电子版申请材料通过河南政务服务网（www.hnzwfw.gov.cn）提交。
第八条 申请单位提交的纸质申请材料包括：
（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；
（二）《医疗机构执业许可证》副本复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；
（三）统一社会信用代码证（或事业单位法人证书、组织机构代码证、机构设置批准文件等）复印件；
（四）与申请配置乙类大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料。若申请单位为筹建或在建的，应提供承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。
第九条 申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台（套）价格在1000—3000万元以上的大型医用设备的，除第八条规定的材料外，还须同时提供医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍（包括基本情况以及境外配置、使用、售价、收费价格情况等）。
第十条 申请单位应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名或盖章。
第十一条 乙类大型医用设备配置许可原则上每季度集中办理一次，集中受理时间为每季度最后一个月。
第十二条 省卫生健康委行政审批办公室对申请材料进行形式审查，根据下列情况分别作出处理：
（一）申请配置设备不属于乙类大型医用设备的，不予受理。属于甲类大型医用设备的，应告知申请单位向国家卫生健康委申请；申请事项依法不需要取得许可的，应告知申请单位。
（二）配置申请不符合配置规划的，不予受理。
（三）申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应一次性告知申请单位需要补正补齐的全部申请材料、事项内容。
（四）申请材料齐全、符合规定形式的，予以受理并出具受理通知书。
（五）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的，出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。申请单位最迟应在集中受理时间截止后5个工作日内完成补正。
第三章 配置许可审查与决定
第十三条 省卫生健康委行政审批办公室在每次集中受理结束后3个工作日内将申请材料移交委财务处办理，委财务处原则上不接受除行政审批办公室以外其他部门转来的申请材料。
第十四条 省卫生健康委员会财务处委托第三方对申请材料进行专家评审。第三方应当自接受委托之日起30日内完成专家评审，并在专家评审结束后3个工作日内，将结果反馈委财务处。
第十五条 专家评审可采取分散评审、集中评审等方式进行。专家根据配置规划、配置标准对医疗器械使用单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况，依法、客观、严谨、公正地予以核查评审。按照集中评审方式实施的，申请单位应当在需要时向专家评审会介绍单位具备的相关资质和质量保障等情况。
专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的，可以进行现场核查，也可以委托申请单位所在地卫生健康行政部门进行核查。
第十六条 建立和完善河南省大型医用设备管理评审专家库。原则上评审专家从专家库随机抽取，人数应当为奇数。确因审查评审工作需要，也可请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。评审专家实行回避制度，与审查评审工作存在利害关系的应主动回避。
第十七条 省卫生健康委员会依据配置规划、专家评审意见等情况，作出是否许可的决定。许可决定应当自集中受理结束后20个工作日内作出，本细则第十四条规定的专家评审时间不计算在内。因特殊原因需要延长期限的，经省卫生健康委员会负责同志批准可以适当延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请单位。
第十八条 省卫生健康委员会行政审批办公室应当在作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《乙类大型医用设备配置许可证》，并及时向社会公开许可结果。许可决定书由行政审批办公室出具并送达申请单位；对不予许可的，出具不予许可决定书，并书面说明理由。
省卫生健康委员会应当将乙类大型医用设备配置许可情况及时告知申请单位所在地卫生健康行政部门，便于对本地区乙类大型医用设备配置与使用情况进行监督管理。
第十九条 更新配置乙类大型医用设备，不占用新增配置规划指标，应符合第二章规定的配置条件，按程序提出配置申请，并到行政审批办公室注销原配置许可证。
第四章 配置许可证管理
第二十条 申请单位应当在取得《乙类大型医用设备配置许可证》后2年内完成配置相应大型医用设备。超过时限未配置相应大型医用设备且未办理配置许可证副本的，配置许可证正本作废。如需继续配置大型医用设备，需按照第二章规定重新提出配置申请。情况特殊的，经省卫生健康委员会同意后，可视情况适当延长配置时限。
第二十一条 乙类大型医用设备安装验收后，使用单位应当及时将采购合同、中标通知书、采购发票、验收合格证明和医疗器械注册证等复印件、乙类大型医用设备配置信息登记表（附件2）、《乙类大型医用设备配置许可证》副本原件一并报送省卫生健康委员会进行信息登录。
第二十二条 乙类大型医用设备配置许可证实行一机一证。使用单位应当在大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正本，并妥善保存副本备查。
第二十三条 《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的，使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向省卫生健康委行政审批办公室申请变更，并提交下列材料：
（一）乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表（附件3）；
（二）配置许可证正、副本原件及复印件；
（三）配置单位变更信息相关证明材料复印件。
材料符合要求的，省卫生健康委行政审批办公室应当在收到申请材料后10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变，发证日期为省卫生健康委员会作出变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明并盖章。
第二十四条 《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的，应及时当向省卫生健康委行政审批办公室申请补办，并提交下列材料：
（一）乙类大型医用设备配置许可证补办申请表（附件4）；
（二）配置许可证损坏的，提交损坏的配置许可证正、副本。
材料符合要求的，行政审批办公室应当在受理之日起10个工作日内补发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变，发证日期与原证保持一致，并在副本备注栏说明并盖章。
第二十五条 有下列情形之一的，《乙类大型医用设备配置许可证》自行失效，使用单位应当自失效之日起5个工作日内向省卫生健康委员会交回许可证原件，予以注销。
（一）医疗机构执业许可（或从事医疗服务的其他法人资质）终止的；
（二）相关诊疗科目被注销的；
（三）无正当理由未在规定时限内配置的；
（四）未按照核发的大型医用设备配置许可证配置相应设备的；
（五）法律、法规规定的其他情形。
发生本条第三项导致配置许可证失效的情形，申请机构及负责人纳入不良信用记录。
第二十六条 本细则施行之前，经省级及以上卫生健康行政部门同意已取得配置乙类大型医用设备批复，但尚未办理配置许可证的，提供乙类大型医用设备配置批复文件复印件，可以补办配置许可证；已办理配置许可证的换发新证。
第五章 监督管理
第二十七条 县级及以上卫生健康行政部门对下列事项实施监督检查：
（一）《大型医用设备配置许可证》持证和使用情况；
（二）大型医用设备使用情况和使用信息安全情况；
（三）大型医用设备使用人员配备及资质情况；
（四）大型医用设备相关配套设施和安全防护情况；
（五）大型医用设备合理使用和医疗质量安全情况；
（六）大型医用设备管理制度建设情况；
（七）医疗器械使用单位按照规定报送使用情况；
（八）省级及其以上卫生健康行政部门规定的其他情形。
第二十八条 对医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备的监督检查，可以采取下列方式：
（一）定期检查和不定期抽查；
（二）查阅复印管理文件、记录、档案、病历等有关资料，或要求提供相关数据和材料；
（三）现场检查，进行验证性检验和测量；
（四）实时在线监管；
（五）法律法规规定的其他监督检查措施。
医疗器械使用单位和个人应当配合相关监督检查，不得虚报、瞒报相关情况。
第二十九条 未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级及以上卫生健康行政部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的乙类大型医用设备配置许可申请。
第三十条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得乙类大型医用设备配置许可证的，撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的乙类大型医用设备配置许可申请。
第三十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借乙类大型医用设备配置许可证的，予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 医疗器械使用单位不按照操作规程、诊疗规范合理使用，聘用不具有相应资质、能力的人员使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的，由县级以上卫生健康行政部门依法予以处理。
第六章 附 则
第三十三条 中国（河南）自由贸易试验区内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，按照国家有关要求实行告知承诺制，卫生健康行政部门要加强事中事后监管。
大型医用设备采购按照国家和我省有关规定执行，乙类大型医用设备采购纳入公共资源交易平台进行交易。
第三十四条 本细则自公布之日起施行。我省原有乙类大型医用设备配置许可管理规定与本细则不一致的，按本细则执行。
附件：1、乙类大型医用设备配置许可申请表
2、乙类大型医用设备配置信息登记表
3、乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表
4、乙类大型医用设备配置许可证补办申请表
（附件详情参见河南省规章规范性文件数据库）
责任编辑：王靖