省食品药品监督管理局开展贴敷类医疗器械专项检查

河南省人民政府门户网站 www.henan.gov.cn 时间:2017-02-13 11:20 来源:省食品药品监管局

  为进一步加强对贴敷类医疗器械的监督管理,规范贴敷类医疗器械产品市场秩序,近日,省食品药品监督管理局印发通知,在全省范围内开展为期45天的贴敷类医疗器械专项检查,检查对象为辖区贴敷类医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构。

  对贴敷类医疗器械生产企业重点检查以下5项内容:1.是否存在无证生产和生产无证产品的情形。2.是否存在不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的情形。3.是否存在擅自添加超出产品标准(产品技术要求)规定的组成成分的情形。4.是否存在未经批准对产品进行广告宣传,或虽经批准但擅自超出广告批准范围进行夸大或不实宣传的情形。5.是否存在“一号多用,随意冠以商品名称”,误导消费者行为。

  对贴敷类医疗器械经营企业重点检查以下4项内容:1.是否存在未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证经营的情形;是否经营未取得医疗器械注册证或备案凭证的产品。2.是否存在产品说明书和标签与产品注册的内容不一致的情形。3.是否建立并执行产品进货查验记录制度和供货单位审核制度;进货查验记录中的记录事项是否真实完整,确保信息具有可追溯性。4.是否存在未经批准进行广告宣传,或虽经批准但擅自超出广告批准范围进行夸大或不实宣传的情形。

  对使用贴敷类医疗器械的医疗机构重点检查以下3项内容:1.是否从具有医疗器械生产、经营合法资质的企业购进产品;是否存在使用无证产品和过期、失效产品的情形。2.是否建立并执行产品进货查验记录制度;进货查验记录中的记录事项是否真实完整,确保信息具有可追溯性。3.是否按照说明书和标签的标示要求贮存。

  通知要求各地加强组织领导,集中力量开展一次集中检查,发现问题,应及时依法处理。同时,通知还要求各地在3月13日前将监督检查情况上报。

责任编辑:王靖

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