设为首页 | 加入收藏 | 简体版 | 繁体版  
公务员邮箱: 用户名: 密码:  
站内搜索:
  您当前的位置 :河南省政府门户网站 > 公共服务 > 行政审批 正文
 
 
医疗机构制剂许可证核发

 
办理机构: 河南省食品药品监督管理局 受理地址: 郑州市金水路96号省医药大楼三楼行政事项受理厅
联系人 陈连东 联系电话 0371—63293866
办理程序:

  1、受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。2、审批:省局相关部门自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审批。作出是否核发《医疗机构制剂许可证》的决定。对审查合格的颁发《医疗机构制剂许可证》。对审查不合格的,应当将审查意见书面告知申请人,说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。3、送达:由行政事项受理厅送达。

办理时限: 30个工作日
受理条件:

  申请《医疗机构制剂许可证》,必须是省卫生厅审核同意的医疗机构,且具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

材料明细:

  1、《医疗机构制剂许可证申请表》一式三份;2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;3、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件;4、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见;5、拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任;6、拟配制剂型、配制能力、品种、规格;7、配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案);8、主要配制设备、检测仪器目录;9、制剂配制管理、质量管理文件目录。

收费情况:

  10元/证

关于我们 | 联系我们 | 网站地图
主办:河南省人民政府办公厅  协办:河南日报报业集团
 备案序号:豫ICP备05024460号