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医疗机构制剂委托配制审批

 
办理机构: 河南省食品药品监督管理局 受理地址: 郑州市金水路96号省医药大楼三楼行政事项受理厅
联系人 陈连东 联系电话 0371—63293866
办理程序:

  1、受理:申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;2、审批:省局相关部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行审批。作出是否批准《医疗机构制剂委托配制批件》的决定。对审查合格的,核发《医疗机构制剂委托配制批件》。对审查不合格的,应当将审查意见书面告知申请人,说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;3、送达:由行政事项受理厅送达。

办理时限: 20个工作日
受理条件:

  具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂;未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构的中药制剂可以委托本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得GMP认证证书的药品生产企业配制制剂。

材料明细:

  1、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》;2、委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;3、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;4、委托配制的制剂质量标准、配制工艺;5、委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样;6、委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标;7、委托配制合同;8、受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员,厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。委托配制申请续展应当提供以下资料:1、委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;2、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;3、前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》;4、前次委托配制期间,配制及制剂质量情况的总结;5、与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。

收费情况:

  不收费

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