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1、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》;2、委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;3、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;4、委托配制的制剂质量标准、配制工艺;5、委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样;6、委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标;7、委托配制合同;8、受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员,厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。委托配制申请续展应当提供以下资料:1、委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;2、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;3、前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》;4、前次委托配制期间,配制及制剂质量情况的总结;5、与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。
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