1、受理：收到申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。2、现场考察并抽取样品：省局或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门，并通知申请人。3、样品检验：接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并抄送通知其检验的(食品)药品监督管理机构和申请人。4、核发批准文件：省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。5、送达：由行政事项受理厅送达。

　　1、医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。2、医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。3、有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：(1)市场上已有供应的品种；(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；(3)除变态反应原外的生物制品；(4)中药注射剂；(5)中药、化学药组成的复方制剂；(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(7)其他不符合国家有关规定的制剂。4、办理制剂注册申请事务的人员应当是制剂注册专员或相应的专业技术人员，并熟悉医疗机构制剂注册管理法律、法规和医疗机构制剂的技术要求。

　　1、制剂名称及命名依据。2、立题目的以及该品种的市场供应情况。3、证明性文件。4、标签及说明书设计样稿。5、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。6、配制工艺的研究资料及文献资料。7、质量研究的试验资料及文献资料。8、制剂的质量标准草案及起草说明。9、制剂的稳定性试验资料。10、样品的自检报告书。11、辅料的来源及质量标准。12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。13、主要药效学试验资料及文献资料。14、急性毒性试验资料及文献资料。15、长期毒性试验资料及文献资料。16、临床研究方案。17、临床研究总结。

　　不收费