1、受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。2、审批(包括技术审查和现场检查)。应当自受理之日起对申请人提交的申请材料进行审查，作出是否颁发《药品GMP证书》的决定。对审查合格的颁发《药品GMP证书》。对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。3、送达。由行政事项受理厅送达。

　　1、依法持有《药品生产许可证》。2、取得药品生产证明文件(没实行文号管理的中药饮片除外)。3、除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外的药品。

　　1、《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档。2、《药品生产许可证》和营业执照复印件。3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，前次认证不合格项目的改正情况)。4、企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。5、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。6、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。7、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。8、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对青霉素类、头孢菌素类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述)，设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。9、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。12、企业生产管理、质量管理文件目录。13、企业符合消防和环保要求的证明文件。新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

　　受理申请费每个企业500元；审核费一个剂型(含一条生产线)27000元，每增加一个剂型加收2700元