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药品批发企业经营疫苗审批

 
办理机构: 河南省食品药品监督管理局 受理地址: 郑州市金水路96号省医药大楼三楼行政事项受理厅
联系人 丁鹏 联系电话 0371—63280309
办理程序:

  1、受理。申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;申报材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补充资料的,应当在5日内予以受理。2、审批。(1)省局对申请材料进行审核后,30日内依据有关规定作出是否同意筹建增加“疫苗”经营的决定,并书面通知申办人,同时抄送拟办企业所在地市局;不同意筹建增加“疫苗”经营的,应说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。(2)筹建完成申请验收增加“疫苗”经营的,省局应在收到(受理)验收申请之日起30个工作日内,依据《河南省疫苗批发企业验收实施细则(试行)》进行现场检查验收,不合标准的,下达“验收整改通知书”,企业应在30日内完成整改;经申请省局组织验收或整改验收符合标准的,通过省局网站向社会公示10天,期满无异议的,10个工作日内发给许可证,同时抄送企业所在地市局。(3)整改验收仍不符合标准的,书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 3、送达:由行政事项受理厅送达。

办理时限: 30个工作日
受理条件:

  含有生物制品经营范围的药品批发企业

材料明细:

  1、拟增加“疫苗”经营申请(1)企业拟增加“疫苗”经营申请;(2)《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》、《药品经营企业认证证书》;(3)与拟增加“疫苗”经营范围相适应的仓库方位图、面积及有关设施的说明;(4)与经营“疫苗”管理要求相适应的技术人员的准备情况说明;(5)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明。2、申请验收增加“疫苗”经营范围(1)企业提出验收的申请;(2)《药品经营许可证变更申请表》;(3)省局同意增加经营范围的批件;(4)冷库平面图;(5)设施、设备情况一览表;(6)疫苗经营质量管理制度;(7)符合疫苗经营质量管理要求的质量管理人员、验收养护人员职称、学历证明和聘用手续原件和复印件(原件审查后退回)。

收费情况:

  10元/证

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