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药品经营许可证(批发)核发

 
办理机构: 河南省食品药品监督管理局 受理地址: 郑州市金水路96号省医药大楼三楼行政事项受理厅
联系人 丁鹏 联系电话 0371—63280309
办理程序:

  1、受理。申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;申报材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补充资料的,应当在5日内予以受理。2、审批。(1)省局对申请材料进行审核后,30日内依据规定作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人,同时抄送拟办企业所在地市局;不同意筹建的,应说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。(2)筹建完成申请验收发证的,省局应在收到(受理)验收申请之日起30个工作日内,依据《开办药品批发企业验收实施标准》进行现场检查验收,不合标准的,下达“药品经营企业验收整改通知书”,企业应在30日内完成整改;经申请省局组织验收或整改验收符合标准的,通过省局网站向社会公示10天,期满无异议的,10个工作日内发给许可证,同时抄送企业所在地市局。(3)整改验收仍不符合标准的,书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 3、送达:由行政事项受理厅送达。

办理时限: 30个工作日
受理条件:

  1、具有依法经过资格认定的药学技术人员;2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

材料明细: 1.筹建申请(1)拟办企业的筹建申请;(2)药品经营企业筹建申请表;(3)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证明原件、复印件及个人简历;(4)执业药师资格证书原件、复印件;(5)拟设经营场所、仓库的方位图及周边卫生环境情况,拟选用设施、设备情况说明;(6)申办人以及拟办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明。2.申请验收发证(1)省局同意筹建通知书复印件; (2)申办人验收发证的申请;(3)药品经营企业验收申请表(含企业客户端程序);(4)工商部门出具的“企业名称预先核准通知书”; (5)企业自查报告;(6)企业组织机构设置文件和组织机构职能框图;(7)企业法定代表人或负责人的任命文件或董事会决议; (8)企业负责人员、质量管理人员和验收养护人员情况表; (9)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人学历及资格证书复印件; (10)企业验收养护人员资格证书及聘书复印件; (11)企业质量管理制度文件目录; (12)企业经营场所布局图(标明详细地址、部门名称、功能区域、面积等);(13)企业仓库平面布局图(标明详细地址,仓库名称,总建筑面积,常温库、阴凉库、冷库面积,待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取库<区>或分装室及其面积,验收养护室及其面积,设施设备名称、位置);

  (14)企业经营场所、仓库房屋产权或使用权证明复印件;(15)企业主要设施、设备一览表;(16)企业注册资金的验资报告复印件;(17)公司章程;(18)拟变更企业所在地药品监督管理部门出具的该企业无《河南省实施〈药品经营许可证管理办法〉暂行规定》第十九条规定情形的证明;(19)《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》复印件。

收费情况:

  10元/证

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