1、受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照本《办事指南》所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。2、省局审查及申请资料移送：(1)修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请：自受理之日起，省级食品药品监督管理局在30日提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。(2)改变药品生产场地、持有新药证书申请药品批准文号等的补充申请：省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对试制现场进行核查；抽取检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知；并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。(3)修改药品注册标准的补充申请：药品检验所在必要时应当进行标准复核。3、检验：药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送通知其检验的省食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。4、送达：由行政事项受理厅送达。

　　1、补充申请的申请人，应当是合法的药品生产企业，应当是药品批准证明文件的持有人； 2、申请人应当按照《药品注册管理办法》补充申请事项的要求提供完整资料；3、办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。

　　1、《药品补充申请表》2、药品批准证明文件及其附件的复印件。3、证明性文件。4、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。5、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。6、药学研究资料：7、药理毒理研究资料：8、临床试验资料：以上申报材料具体要求详见www.sda.gov.cn《药品注册管理办法》附件四。

　　收费。按照计价格[1995]340号文件规定的标准收取