1、受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。2、审批。应当自受理之日起对申请人提交的申请进行审查，作出是否核发《医疗器械生产企业许可证》的决定。对审查合格申请，发给《医疗器械生产企业许可证》。对审查不合格的申请，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。3、送达。由行政事项受理厅送达。

　　1、生产企业注册地在本省内。2、拟生产的产品属第二、三类医疗器械管理。3、企业建成，并符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条或第七、八条规定要求。

　　1、《医疗器械生产企业许可证》开办申请表；2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证、学历证明、职称证明、任命文件的原件和复印件，工作简历； 3、工商行政管理部门出具的拟办《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件和复印件；4、生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的原件和复印件；5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历、学历和职称证书的原件和复印件；标明所在部门及岗位的相关专业技术人员、技术工人登记表复印件；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书和检验员培训证明原件和复印件(三类医疗器械生产企业提供)6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；7、主要生产设备及检验仪器清单；8生产质量管理规范文件目录，主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件。企业组织机构图；9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告原件和复印件。符合无菌医疗器具管理规范(YY0033)标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格检验报告；11、申请材料真实性的自我保证声明，要求列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、凡申办企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　200元/证