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互联网医疗器械信息服务审核

 
办理机构: 河南省食品药品监督管理局 受理地址: 郑州市金水路96号省医药大楼三楼行政事项受理厅
联系人 白文朝 联系电话 0371—63280261
办理程序:

  1、受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。2、审批。应当自受理之日起对申请人提交的申请材料以及信息内容进行审查,作出是否核发、变更、换发《互联网医疗器械信息服务资格证书》的决定。对审查合格的互联网医疗器械信息服务申请,发给《互联网医疗器械信息服务资格证书》。对审查不合格的互联网医疗器械信息服务申请,应当将审查意见书面告知申请人,说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。3、送达。由行政事项受理厅送达。

办理时限: 20个工作日
受理条件:

  (一)符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求;(二)互联网医疗器械信息的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;(三)具有与开展互联网医疗器械信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;(四)有两名以上熟悉医疗器械管理法律、法规和医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的医疗器械技术人员。

材料明细:

  1、加盖本企业印章《营业执照》副本复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书及相关材料);2、网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网医疗器械信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以"中国"、"中华"、"全国"等冠名;除取得药品(医疗器械)招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网医疗器械信息服务的网站名称中不得出现"电子商务"、"药品招商"、"药品招标"等内容; 3、网站栏目设置说明(申请经营性互联网医疗器械信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明); 4、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;5、(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明; 6、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历; 7、健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度; 8、保证医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;9、所提供材料真实性的自我保证声明;

收费情况:

  不收费

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