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普德药业屡现产品不合格 质量问题或成定时炸弹
河南省人民政府门户网站 www.henan.gov.cn   2012年04月26日   来源:中国网
 

  普德药业生产的氟罗沙星注射液,2009年被查出有“可见异物”

  普德药业近日被证监会列入“落实反馈意见中”名单,这家来自山西、以生产注射类药物为主的企业即将登陆A股市场。根据资料显示,普德药业将登陆深交所,保荐机构为平安证券。

  中国网财经记者通过查阅各地近几年的药检情况发现,普德药业屡次上榜,从东北到江南,该企业产品不合格的范围几乎覆盖了整个中国东部地区。

  据江苏省2007年第3期药品质量公告不合格药品名单显示,普德药业所产的“注射用头孢唑肟钠”,批号为20050801的药品因酸碱度原因,被江苏省食品药品监管局检出不合格。

  同年第四季度,普德药业品名为“银杏达莫注射液”的药品在浙江省多地均出现不合格现象,批号分别为20070616、20070618、20070716,其中批号为20070616分别在台州和江山两个市均有出现。作为注射类药物,根据浙江省药品监督抽验结果显示,普德药业生产的“银杏达莫注射液”中出现明显的“可见异物”。

  随后在湖北省再次发现普德药业所产的“依诺沙星注射液”被检查出“可见异物”。

  其中距离现在最近的一起不合格事件发生在2009年,在东北牡丹江医学院附属二院被抽查出批号为20091101,品名为“氟罗沙星注射液”不合格,生产企业依旧是普德药业,不合格原因再次聚焦在“可见异物”上。

  据专家介绍,注射剂可见异物问题是非常棘手的问题,产生的原因是多方面的,抛开化学稳定性的问题不谈,外部因素主要有以下几个方面:1,原辅包装材料;2,环境因素,应定期对生产环境进行监测,洁净级别必须达到;3,瓶的质量及其清洗过程,应有行之有效的手段进行控制,把好药品灌装关;4,设备运行是否正常、平稳、药液过滤是否连续可靠等。

  此外,该专家还表示,由于可见异物的来源不同,常常带有大量的细菌和微生物,给药品带来严重的污染。

  作为一家以生产注射类药物为主的准上市公司,若不能在生产过程中对“可见异物”进行有效过滤,即使上市成功,其产品质量问题或许会成为一颗“定时炸弹”,随时都可能引发人们治疗过程中的安全隐患。

 
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